Die Internationale Organisation für Normung (ISO) hat ISO 13485 als Richtlinie für die Medizinindustrie geschaffen. Insbesondere hilft ISO 13485 Managern, sicherzustellen, dass medizinische Geräte immer noch in einwandfreiem Arbeitseinsatz sind, und es werden auch das Design und die Herstellung dieser Medizinprodukte erläutert. Mit der Festlegung dieser Vorschriften und Standards soll die ISO sicherstellen, dass medizinische Stiftungen nur Geräte verwenden, die ihren Patienten am meisten helfen, ohne versehentlichen Schaden zu verursachen. Der Standard 13485 ersetzt mehrere andere standardisierte Dokumente und wird in der Regel mit der ISO 9001 kombiniert, muss es aber nicht sein.
ISO 13485 steht als Leitfaden für medizinische Einrichtungen, wie man qualitativ hochwertige medizinische Geräte herstellen und warten kann. Auf der Seite der Fertigung zeigt der 13485-Standard Werte und Informationen darüber an, was Geräte entweder standard- oder minderwertig macht, wobei die Verwendung von Unterstandards entweder illegal oder unethisch ist. Das Design ist auch standardisiert, um Ärzten beim Übergang von einem Gerät zu einem neueren oder einem von einem anderen Hersteller zu helfen, so dass die medizinische Einrichtung weiterarbeiten kann, ohne sich hinsetzen und sich an neue Geräte gewöhnen zu müssen.
Auf der Managementseite beschreibt ISO 13485, wie Vorgesetzte und Manager auf Qualität achten und wie diese Qualität erhalten werden kann. Es gibt Kapitel, in denen die Sterilisation von Geräten nachverfolgt und gemeldet wird, wie implantierbare Geräte überprüft, die Wirksamkeit von Geräten überprüft und das Risikomanagement kontinuierlich beibehalten werden kann. Für Manager oder Vorgesetzte, die nicht begeistert sind, ständig Geräte überprüfen zu müssen, gibt es ein Kapitel, in dem dargelegt wird, warum die Überprüfung der Geräte wichtig ist, und erklärt, dass es ein Standardmanagement ist, das für die Qualitätssicherung verantwortlich ist.
Drei Dokumente werden durch ISO 13485 ersetzt, weil sie nicht so modernisiert sind oder weil die Informationen im Dokument so bearbeitet wurden, dass sie effizienter sind und höhere oder realistischere Qualitätsstandards aufweisen. Die drei Dokumente sind EN 46001, EN 46002 und ISO 13488. Der Übergang zum Standard 13485 wird dazu beitragen, die Schließung der medizinischen Einrichtung aufgrund minderwertiger Geräte zu verhindern und das Vertrauen der Patienten in die Einrichtung zu verbessern.
Obwohl dies nicht erforderlich ist, sind ISO 9001 und ISO 13485 in der Regel gekoppelt. Das liegt daran, dass sich beide Standards mit Medizinprodukten und Technologie befassen. Der Unterschied besteht darin, dass 13485 sich mit dem Abrufen und Verwalten eines qualitativ hochwertigen Satzes von Geräten befasst, während es bei ISO 9001 darum geht, die Qualität weiter zu verbessern, was über den Wartungsaspekt des 13485-Standards hinausgeht.
