Die Internationale Organisation für Normung (ISO) hat ISO 13485 als Leitfaden für die medizinische Industrie erstellt. Insbesondere hilft ISO 13485 Managern dabei, sicherzustellen, dass die medizinischen Geräte immer noch in einwandfreiem Zustand sind, und erläutert auch das Design und die Herstellung dieser medizinischen Geräte. Durch die Festlegung dieser Vorschriften und Standards möchte die ISO sicherstellen, dass medizinische Stiftungen nur Geräte verwenden, die ihren Patienten am meisten helfen, ohne dass sie versehentlich Schaden nehmen. Die Norm 13485 ersetzt mehrere andere standardisierte Dokumente und wird normalerweise mit der Norm ISO 9001 kombiniert, muss es aber nicht sein.
ISO 13485 ist ein Leitfaden für medizinische Einrichtungen zur Herstellung und Wartung hochwertiger medizinischer Geräte. Auf der Seite der Fertigung zeigt der 13485-Standard Werte und Informationen darüber an, was Geräte entweder zu Standardgeräten oder zu minderwertigen Geräten macht, wobei die Verwendung von minderwertigen Geräten entweder illegal oder unethisch ist. Das Design ist auch standardisiert, um Ärzten den Übergang von einem Gerät zu einem neueren oder von einem anderen Hersteller zu erleichtern, sodass die medizinische Einrichtung weiterarbeiten kann, ohne sich hinsetzen und sich an neue Geräte gewöhnen zu müssen.
