Die Internationale Organisation für Normung (ISO) hat ISO 13485 als Richtlinie für die medizinische Industrie erstellt. Insbesondere hilft ISO 13485 Managern dabei, sicherzustellen, dass medizinische Geräte noch in einwandfreiem Zustand sind, und beschreibt auch das Design und die Herstellung dieser medizinischen Geräte. Durch die Festlegung dieser Vorschriften und Standards möchte die ISO sicherstellen, dass medizinische Stiftungen nur Geräte verwenden, die ihren Patienten am meisten helfen, ohne versehentlich Schaden zu verursachen. Die Norm 13485 ersetzt mehrere andere standardisierte Dokumente und wird normalerweise mit der ISO 9001 kombiniert, muss es aber nicht sein.
ISO 13485 ist ein Leitfaden für medizinische Einrichtungen zur Herstellung und Wartung hochwertiger medizinischer Geräte. Auf der Seite der Herstellung zeigt der 13485-Standard Werte und Informationen darüber an, was Geräte entweder zum Standard oder zum minderwertigen Standard macht, wobei die Verwendung des minderwertigen Standards entweder illegal oder unethisch ist. Das Design ist auch standardisiert, um Ärzten den Übergang von einem Gerät zu einem neueren oder einem anderen Hersteller zu erleichtern, sodass die medizinische Einrichtung weiterarbeiten kann, ohne sich hinsetzen und sich an neue Geräte gewöhnen zu müssen.
Auf der Managementseite beschreibt ISO 13485, wie Vorgesetzte und Manager die Qualität überprüfen und wie diese Qualität aufrechterhalten werden kann. Es gibt Kapitel darüber, wie Sie die Sterilisation von Geräten verfolgen und melden, implantierbare Geräte inspizieren, die Wirksamkeit von Geräten überprüfen und das Risikomanagement kontinuierlich verfolgen können. Für Manager oder Vorgesetzte, die nicht begeistert sind, Geräte ständig überprüfen zu müssen, gibt es ein Kapitel, in dem erläutert wird, warum die Überprüfung der Geräte wichtig ist, und in dem erklärt wird, dass es sich um ein Standardmanagement handelt, das für die Qualitätssicherung verantwortlich ist.
Drei Dokumente werden durch ISO 13485 ersetzt, weil sie nicht so modernisiert sind oder weil die Informationen im Dokument so bearbeitet wurden, dass sie effizienter sind und höhere oder realistischere Qualitätsstandards aufweisen. Die drei Dokumente sind EN 46001, EN 46002 und ISO 13488. Die Umstellung auf die Norm 13485 trägt dazu bei, die Schließung der medizinischen Einrichtung aufgrund minderwertiger Geräte zu verhindern und das Vertrauen der Patienten in die Einrichtung zu stärken.
Während dies nicht erforderlich ist, sind ISO 9001 und ISO 13485 typischerweise gekoppelt. Dies liegt daran, dass sich beide Standards mit medizinischen Geräten und Technologien befassen. Der Unterschied besteht darin, dass 13485 sich mit dem Erhalt und der Wartung eines Qualitätssatzes von Geräten befasst, während ISO 9001 die Qualität weiter verbessert, was über den Wartungsaspekt des 13485-Standards hinausgeht.
